Масимо говорит, что исследование подтверждает эффективность пульсоксиметрии для разных цветов кожи

21 ноября 2022 г. Автор: Шон Вули

Компания Masimo из Ирвина, штат Калифорния, оценила эффективность пульсоксиметрии при различной пигментации кожи. Не наблюдалось клинически значимой точности или систематической ошибки между чернокожими и белыми субъектами.

Результаты получены по мере того, как FDA все чаще изучает вопрос о том, могут ли некоторые пульсоксиметры быть менее точными у людей с более темной кожей. Летом сенаторы-демократы США призвали агентство более подробно изучить этот вопрос.

Журнал Clinical Monitoring and Computing опубликовал ретроспективное исследование. Исследование проводилось с использованием пульсоксиметрии Masimo SET и датчиков Masimo RD SET.

Директор по информационной безопасности компании Masimo д-р Стивен Баркер и директор по маркетингу д-р Уильям Уилсон провели ретроспективный анализ. В нем использовались лабораторные данные Масимо, полученные от добровольцев, назвавших себя чернокожими и белыми.

Исследователи проанализировали данные, собранные в период с октября 2015 года по июль 2021 года. Данные включали 7183 парных образца (3201 черный и 3982 белых), собранных от 75 субъектов (39 черных и 36 белых). Субъекты прошли скрининг по тем же критериям, чтобы исключить потенциальную предвзятость, основанную на состоянии здоровья.

Все субъекты прошли один и тот же протокол гипоксии. Исследователи получили неинвазивное насыщение кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметров Masimo SET с датчиками RD SET. Они сопоставили эти значения по времени с одновременно взятыми пробами газов артериальной крови (ГК), проанализированными с помощью анализатора газов крови ABL-835.

Исследователи проанализировали данные, чтобы определить систематическую ошибку, прецизионность и достоверность для обеих групп. Они наблюдали отрицательную погрешность в 0,2% для чернокожих испытуемых по сравнению с 0,05% для белых испытуемых. Масимо сказал, что разница не является клинически значимой, а значения численно неразличимы. Это связано с тем, что разрешение дисплея SpO2 на имеющихся в продаже пульсоксиметрах (как Masimo, так и других производителей) составляет 1%.

Исследователи также обнаружили точность 1,4% для чернокожих испытуемых по сравнению с 1,35% для белых испытуемых. Точность составила 1,42% для чернокожих и 1,35% для белых. Результаты соответствуют характеристикам точности датчиков RD SET.

Баркер и Уилсон объяснили, что несколько механизмов обработки сигналов Масимо работают вместе, чтобы преодолеть ограничения пульсоксиметрии. Эти ограничения способствуют различиям в измерениях в зависимости от цвета кожи.

На ранних стадиях пандемии COVID-19 пульсоксиметры стали полезным инструментом для получения определенных показателей, которые могут указывать на инфекцию. В отчетах говорится о различиях в показателях пульсоксиметрии в зависимости от цвета кожи.

Тогда (декабрь 2020 г.) Масимо рассказалМассовое устройство что компания предприняла исследования для повышения точности. Тогда компания заявила, что ее датчики RD SET продемонстрировали одинаковую точность при различных пигментациях кожи.

На основании недавнего анализа компания заявила, что ее передовая технология позволяет получить более точную картину пульсирующего (артериального) сигнала. Это уменьшает воздействие поглотителей статического электричества, таких как пигмент кожи, плотность костей и толщина тканей.

«В заключение, это ретроспективное исследование здоровых добровольцев, мониторинг которых осуществлялось с помощью датчиков пульсоксиметра Masimo RD SET, показало отсутствие клинически значимых различий в точности между чернокожими и белыми субъектами», — заключили Баркер и Уилсон.

Авторы предложили провести дополнительные проспективные клинические исследования для подтверждения их результатов у пациентов в критическом состоянии, использующих пульсоксиметры Masimo SET и других производителей.

Рубрики: Клинические испытания, Рекомендуемые, Технологии здравоохранения, Новости Ну, Мониторинг пациентов С тегами: Масимо